• Den Aufbau und die Funktionsweise von Qualitätsmanagement-Systemen verstehen. Begrifflichkeiten verstehen und richtig verwenden. Was ist „ISO 9001“?
• Die spezielle Situation in unserem Unternehmen verstehen.
• Wissen, wie man sich weiter in unser spezielles QM-System einarbeitet und wo man was findet.

Ein Qualitätsmanagement-System (kurz QM-System oder QMS) nach der Norm DIN EN ISO 9001 (kurz oft ISO 9001) ist eine Management-Struktur, mit der ein Unternehmen kontinuierliche Verbesserungen der Leistungen anstrebt.

Eine Zertifizierung nach ISO 9001 dokumentiert dieses systematische Bemühen um beständige Verbesserung - nicht jedoch wie oft fälschlich angenommen einen gewissen Qualitätsstandard.

Die Zertifizierung läuft in folgenden Phasen ab:

1. Vorbereitung der Struktur im Unternehmen
2. Dokumentieren der Struktur im QM-Handbuch
3. Internes Audit (=Überprüfung) der Struktur
4. Externes Audit durch einen unabhängigen Prüfer
5. Ausstellung des Zertifikats durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle
6. Jährliche Überwachung durch einen externen Auditor
7. Nach drei Jahren erneute Zertifizierung

Das QM-Handbuch ist eines der zentralen Elemente eines QM-Systems.

Es bildet die wesentlichen Prozesse in einem Unternehmen ab, zeigt Schnittstellen und Wechselbeziehungen auf und ermöglicht einen strukturierten Überblick über die Prozesse.

Außerdem dokumentiert es die Absichten und Vorgaben der Geschäftsführung zur Sicherung und Verbesserung der Qualität im Unternehmen im Rahmen der ISO 9001.

Kunden und eine Vielzahl anderer Akteure richten Qualitätserwartungen an ein Unternehmen. In der Qualitätsrichtlinie dokumentiert das Unternehmen seine Absicht, welche auferlegten Forderungen es erfüllen und ständig weiterentwickeln möchte.

Die Qualitätsrichtlinie ist verhältnismäßig abstrakt, ermöglicht aber dem Unternehmen (bzw. seinen Mitarbeitern) Rückschlüsse auf seine Arbeit zu ziehen.

Die Qualitätsziele ergeben sich idealerweise logisch aus der Qualitätsrichtlinie.

Dabei handelt es sich um im Vergleich zur Qualitätsrichtlinie konkretere, idealerweise messbare Zielsetzungen.

Qualitätsziele sollten „S.M.A.R.T.“ sein - specific, measurable, achievable, realistic, time-based (konkret, messbar, erreichbar, realistisch, zeitlich definiert).

Ein „Dokument“ ist eine Vorlage (SOLL-Zustand) - eine „Aufzeichnung“ das Protokoll über einen konkreten Einzelfall (IST-Zustand).

BEISPIEL: Ein leeres Bestellformular ist ein Dokument. Sobald es ausgefüllt wird, handelt es sich um eine Aufzeichnung.

ACHTUNG: Dies wird durch die allgemein unsaubere Verwendung des Wortes „Dokumentation“ oft verwechselt!

Durch ein gutes Qualitätsmanagement-System „erhält ein Unternehmen Kontrolle über die Schnellhefter und Schreibtisch-Schubladen“ - so die augenzwinkernde Zusammenfassung:

Die Lenkung von Dokumenten hat das Ziel, dass jedem immer klar ist, welche Version eines Dokuments aktuell ist, dass kein „Wildwuchs“ an Formularen entsteht, sondern jede Einführung, Veränderung und auch das Obsoletwerden in einem geordneten Verfahren geschieht.

Einige Grundprinzipien:

• QM-relevante Dokumente werden strikt nach folgendem Ablauf erstellt und verändert:
  1. von einem mit der Praxis vertrauten Mitarbeiter erstellt
  2. von einer fachlich versierten und inhaltlich zuständigen Person geprüft
  3. von der Unternehmensleitung zur aktuellen, verbindlichen Version erklärt.
• auf jedem so „gelenkten“ Dokument wird eine Fußzeile angebracht, die Informationen über die Version enthält und darüber, ob es sich um eine freigegebene Version handelt (Details siehe Dokumentenlenkung)
• an einer zentralen Stelle, der Dokumentenmatrix wird dokumentiert
  • welche Dokumente es gibt
  • welche Version jeweils aktuell ist
  • wann diese Version wieder zu überprüfen ist
  • wer bei Änderungen verantwortlich ist / mitwirkt / informiert wird
  • wo die Dokumente zu finden sind

Die Aufzeichnungslenkung bezeichnet dementsprechend das Pendant für Aufzeichnungen.

Hier wird in der Aufzeichnungsmatrix Bezug auf das zugrundeliegende Dokument (Vorlage) genommen und dokumentiert,

• wer für die Aufzeichnung (das Ausfüllen) verantwortlich ist
• wo und wie lange das ausgefüllte Dokument aufbewahrt wird
• wie es vernichtet wird (normaler Müll, Shreddern, …).

„Audit“ kommt von dem lateinischen Verb „audire“ = hören.

Der Auditor (im Prinzip also der „Prüfer“) erhält durch Fragen-Stellen und Zuhören einen Eindruck darüber, ob das Management-System Fehler aufweist oder nicht mehr aktiv gelebt wird.

Ein internes Audit bezeichnet demnach eine interne Überprüfung des QM-Systems, ein externes Audit findet hingegen mit einem externen Auditor statt.

Beide Audits müssen für eine Zertifizierung stattgefunden haben und dokumentiert worden sein. Es finden jährlich Überwachungs-Audits statt. Nach drei Jahren findet eine Rezertifizierung, also eine erneute Zertifizierung statt.

Es muss sichergestellt werden, dass fehlerhafte „Produkte“ (oder im Falle eines Dienstleisters Arbeitsergebnisse, die nicht den Qualitätsstandards genügen) nicht eingesetzt werden. Um das sicherzustellen, muss auch klar geregelt sein, wer hierfür verantwortlich ist.

Wenn ein „nicht-konformes Produkt“ doch noch zum Einsatz kommen soll, muss es korrigiert, geprüft, genehmigt und dieser Vorgang dokumentiert werden.

Hierzu muss ein im Vorfeld geregeltes Verfahren existieren.

Die erforderlichen Maßnahmen, um Nichtkonformität zu bemerken, die Gründe herauszufinden und die erforderlichen Maßnahmen zur Korrektur zu ermitteln, müssen im Vorfeld geregelt sein.

Auch die Umsetzung muss im Vorfeld definiert werden und während den Korrekturmaßnahmen aufgezeichnet werden.

Idealerweise werden Fehler erkannt und vermieden, bevor sie tatsächlich eintreten. Hierzu werden geeignete Maßnahmen, Kennzahlen und Abläufe unter den Vorbeugemaßnahmen definiert.

QM-Systeme nach ISO 9001 sind grundsätzlich prozessorientiert aufgebaut.

Das bedeutet, dass die verschiedenen geschäftsprozesse im Unternehmen die Basis der Dokumentation, Aufzeichnung, Struktur und letztlich auch der Denkweise bilden.

Realisiert wird dies meist über Beschreibungen der „Prozesse“ (oft auch Ablauf oder Workflow genannt) durch Flussdiagramme. Damit wird grafisch visualisiert, wie der korrekte Ablauf eines Vorganges aussieht.

Daneben finden sich in der Prozessbeschrebung meist auch angaben über

• die Federführung (Verantwortung), Mitwirkung und zu informierende Personen.
• zugrundeliegende Dokumente / Vorgaben
• daraus resultierende Aufzeichnungen.

Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) ist eine Denkweise, die mit stetigen Verbesserungen in kleinen Schritten die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen stärken will. KVP bezieht sich auf die Produkt-, die Prozess- und die Servicequalität. KVP wird im Rahmen von Teamarbeit durch fortwährende kleine Verbesserungsschritte (im Gegensatz zu Innovationen in Form großer, einschneidender Neuerungen) umgesetzt. KVP ist ein Grundprinzip des Qualitätsmanagements und unverzichtbarer Bestandteil der ISO 9001.

Der PDCA-Zyklus beschreibt einen „ewigen“ Kreislauf zur Problemlösung der folgenden vier Phasen

1. Plan (Änderungen planen)
2. Do (die Pläne umsetzen)
3. Check (die Auswirkungen überprüfen)
4. Act (handeln - danach beginnt es mit erneutem Planen von vorne)

Unser Unternehmen ist in mehrfacher Hinsicht speziell

• Wir sind nicht nur zertifiziert, sondern zertifizieren auch andere Unternehmen.
• Wir bieten in erster Linie keine Produkt, sondern Dienstleistungen an.
• Wir haben so viele verschiedenartige Dienstleistungen und Produkte, dass wir keine einheitlichen Prozesse für alle einsetzen können.
• Es entstehen gerade neben unserer Zentrale weitere Büros (bzw. Räume der VAkademie), so dass wir auch standortbezogene Regelungen benötigen.
• Wir sind nicht nur nach ISO 9001, sondern auch noch nach weiteren Normen zertifiziert. Insbesondere haben wir ein Informationssicherheits-Management-System (ISM(S)) eingeführt, das nach ISO IEC 27001 zertifiziert ist. Die übersichtliche Integration der verschiedenen Management-Systeme ineinander ist oft nicht ganz einfach.

Zwischen den verschiedenen QM-Teilsystemen bestehen intensive Verknüpfungen.

Anders als die meisten QM-Handybücher haben wir unser QM-Handbuch nicht papierhaft in einem Ordner abgelegt, sondern in diesem Wiki aufgebaut.

Dies zielt darauf ab, dass das QM-System gelebt wird und nicht nur in einem Schrank existiert.

Jeder kann dazu beitragen - wenn dir also etwas auffällt, das verbessert werden könnte: Schlag es bitte vor! Damit nicht jeder eigenmächtigt Änderungen vornimmt, gibt es das Formular Change-Request.

Alle Dokumente in dieser Sektion sind QM-relevant und deshalb gelenkt. Details siehe Dokumentenlenkung.